Pengantar
Perdagangan obat impor di Indonesia diatur secara ketat untuk memastikan keamanan dan kualitas produk yang beredar di masyarakat. Salah satu hal penting dalam proses ini adalah kepemilikan izin edar. Izin edar merupakan persetujuan resmi yang diperlukan untuk memasukkan dan mendistribusikan obat di wilayah Indonesia. Artikel ini akan membahas apakah mungkin menjual obat impor tanpa izin edar, serta aturan dan konsekuensi hukumnya.
Dasar Hukum
Regulasi utama mengenai pemasukan dan peredaran obat impor diatur dalam beberapa peraturan, antara lain:
- Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
- Peraturan BPOM Nomor 28 Tahun 2023 tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2022.
- Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 dan perubahannya mengenai Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.
Pengertian
Izin Edar adalah bentuk persetujuan yang diberikan oleh BPOM untuk obat, bahan obat, suplemen kesehatan, dan produk lainnya, yang memungkinkan produk tersebut untuk diedarkan di Indonesia. Izin ini memastikan bahwa produk telah memenuhi standar kualitas dan keamanan yang ditetapkan.
Obat didefinisikan sebagai bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka diagnosis, pencegahan, penyembuhan, atau peningkatan kesehatan manusia.
Aturan tentang Obat Impor
1. Kewajiban Memiliki Izin Edar
Menurut Pasal 2 Peraturan BPOM 27/2022, obat dan makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Hal ini juga berlaku untuk obat yang diimpor dari luar negeri. Hanya pemegang izin edar atau pihak yang diberikan kuasa oleh pemegang izin edar yang dapat melakukan impor obat.
2. Surat Keterangan Impor (SKI)
Untuk melakukan impor, harus ada Surat Keterangan Impor (SKI) Border yang dikeluarkan oleh BPOM. SKI Border adalah persetujuan pemasukan barang yang harus dimiliki sebelum barang keluar dari kawasan pabean. SKI Border ini berlaku hanya untuk satu kali pemasukan dan hanya dapat diajukan oleh perusahaan pemegang izin edar atau instansi pemerintah yang diberi kuasa.
Kriteria Obat Impor yang Tidak Perlu Izin Edar
Walaupun umumnya obat impor memerlukan izin edar, terdapat beberapa pengecualian untuk keperluan tertentu:
- Penggunaan Pribadi
- Penelitian dan Pengembangan
- Donasi
- Sampel untuk Registrasi
- Uji Klinis
- Pameran
Obat yang diimpor untuk keperluan ini harus memenuhi syarat tertentu, termasuk tidak untuk diperjualbelikan dan dalam jumlah terbatas sesuai kebutuhan.
Konsekuensi Hukum Jika Menggunakan Obat Impor Tanpa Izin Edar
Jika obat impor diedarkan tanpa izin edar atau tidak memenuhi ketentuan, sanksi administratif yang dapat dikenakan meliputi:
- Peringatan tertulis
- Penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau peredaran
- Penutupan akses elektronik untuk pengajuan SKI border
- Penarikan produk dari peredaran
- Pemusnahan atau pengiriman kembali/re-ekspor
- Pembekuan atau pencabutan izin edar[14]
Penutup
Berdasarkan regulasi yang ada, menjual obat impor di Indonesia tanpa izin edar umumnya tidak diperbolehkan. Kecuali untuk keperluan tertentu seperti penelitian atau penggunaan pribadi, obat harus mendapatkan izin edar dan SKI Border sesuai ketentuan. Penting bagi perusahaan yang terlibat dalam impor obat untuk memahami dan mematuhi peraturan ini guna menghindari sanksi dan memastikan kepatuhan hukum.
Untuk informasi lebih lanjut mengenai izin edar dan proses pendaftarannya, Anda dapat menghubungi layanan legalitas dan perizinan dari Hive Five. Tim kami siap membantu Anda dalam mengurus semua kebutuhan hukum dan perizinan usaha.
Apakah Anda membutuhkan bantuan dalam mendirikan PT atau mengurus izin edar? Hive Five dapat membantu Anda dengan segala urusan legalitas dan perizinan usaha. Hubungi kami sekarang untuk mendapatkan bantuan yang Anda butuhkan.